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从德国儿童疫苗现状看疫苗监管

2019-01-05 04:00

原标题:从德国儿童疫苗现状看疫苗监管
最近的问题疫苗事件牵动了大众的神经,甚至引发了全民焦虑。小小疫苗,事关千家万户。相信无数家长都翻看了孩子的接种记录本,一项项对照是否使用过问题疫苗。受到问题疫苗波及的,毫无疑问是担心是愤怒;没有受到影响的,也是胆战心惊,诚惶诚恐。疫苗本应守护孩子的健康,为千家万户带来安全保障,谁想到竟然成了家中的安全隐患。面对问题疫苗,追问后如何解决问题,值得监管部门深思。那么在德国,儿童是如何接种疫苗的呢?又有什么是我们可以学习的?
德国法律不要求强制接种疫苗,但是绝大多数德国人都自愿接种疫苗。虽说是自愿接种,绝大多数父母都会听从儿科医生的建议接受。每次接种之前,医生会让家长阅读相关疫苗的全部信息,了解为什么要接种该疫苗、疫苗的功效和可能的副作用,确认风险并表示自愿接种。德国医保制度健全,儿童疫苗接种的费用全部由医保承担,为家长扫除了经济方面的障碍。
德国的疫苗接种方案是一个复杂的体系,根据流行病毒的进展每两年更新一次,为儿科医生提供科学基础。德国联邦政府的卫生部授权STIKO (St?ndige Impfkommission,“疫苗防疫国家委员会”)负责确定某种疫苗是否可以推广,以及如何被纳入本国的疫苗推荐体系。为了保证专业性,该组织是一个由医学专家组成的独立组织,由德国权威的疾病防疫研究机构罗伯特?科赫研究所(Robert Koch Institute)支持。任何一种新型疫苗的产生,都要经过STIKO的验证,STIKO也会每两年向全德医生推荐疫苗接种方案。根据流行病毒的进展并通过对并发症的分析,过去研发的80%的疫苗都将升级换代,比如预防天花和结核病的疫苗就不再使用。
德国疫苗防疫国家委员会(STIKO)发布的2017年和2018年疫苗接种时间表。来源:impfen-info
举例说明,包括破伤风(Tetanus)、白喉(Diphtherie)、百日咳(Keuchhusten)、b型流感嗜血杆菌 (Hib)和小儿麻痹(Kinderlaehmung)在内的六个疫苗通过联合疫苗的方式,分四次,分别在儿童出生满2个月(G1)、3个月(G2)、4个月(G3)和11-14个月(G4)注射。
德国人注重儿童疫苗相关信息的公开透明和可溯源。德国非常重视家长的知情权,也鼓励家长清楚地了解相关医疗知识。接种疫苗的医院都会提供疫苗信息的宣传册,让家长对疫苗的使用明白、放心。每个德国人都有一本疫苗接种国际证书 (Impfausweis),父母每次带孩子接种疫苗时都需携带,医生会在接种后在证书上记录所接种疫苗的时间、生产厂家、产品批次号、疫苗保质期和医生签名,以供未来查询之需。
德国疫苗的生产环节受到政府的长期严格监管和检验。疫苗获批上市是一个漫长的过程,可能长达10年甚至更长时间。根据德国联邦药品法(AMG)的规定,任何药品只有在获得药品注册许可后才能进入市场流通渠道。在欧盟法律框架下,德国的药品监管体制建立了系统的技术规范。德国对药品上市设置了严格的程序和明确的技术要求来确保上市药品的安全有效和质量可控。德国国家疫苗及血清研究所(PEI)专门负责疫苗、血液制品、变态原、组织以及干细胞治疗产品的审批。尽管PEI隶属于德国卫生部,但具有独立行使生物制品检验、临床试验审批、产品批准上市和批签发等职能。
疫苗召回制度得到了严格落实。根据德国法律,如果投入使用的疫苗被测出有威胁健康的可能,必须进行召回。2012年,瑞士制药巨头诺华(Novartis)部分批次的流感疫苗注射液中存在白色颗粒,具体被污染的是Agrippal和Fluad疫苗。尽管当时是在意大利发现问题,德国未在其市场上流通的上述两款疫苗中发现白色颗粒,但PEI仍坚持召回两款共计75万支疫苗。
德国的疫苗整体而言是安全健康的,但同时德国也有“疫苗之伤”(Impfschaden)。根据德国国家疫苗计划(Nationaler Impfplan)的报告,在1995至1999年的五年间,德国各州政府共收到1198例疫苗受害申请,其中的173例获得

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